新闻资讯
联系我们
手机：13851939838
电话：025-85360513
分号：15050563988
13675138788
联系人：陈女士邮箱：ky10088@163.com
客服QQ：2226975720
419527112
524953894
919982113
网址：www.njlxysy.com 行业资讯
您当前所在位置：首页 / 新闻资讯 / 行业资讯
医疗包装袋的质量技术要求
器械医用包装袋功能作用是将拟最终灭菌的器械装入包装袋内，经密封后，可通过物理或化学的方法，将袋体内器械上的微生物杀灭，并能在规定的效期内，保持袋内的器械处于无菌状态。它的质量技术要求：
1、包括材料必须有效阻隔微生物/细菌 ASTM F-1608
2、必须适应承诺的灭菌方式ISO11134ISO11135ISO11137
3、维持产品的无菌状态。包装不能够有被空气污染，纤维破损，灰尘等外来物，微生物侵入的机会（ASTM D- 2019） 。因此，包装需确保：
--包括材料无破损；
--封合完整，剥离强度（ASTM F88）适宜，无渗透（ASTM :1998），无爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)、剥离洁净（EN868-5）。
4、包括材料或包装后续应宜于被加工；
材料制造的时须最大程度的减少颗粒的脱落，例如纤维，薄片, 油墨脱落, 灰尘。（ASTM D-2019
5、包装开启后, 应有明显的痕迹显示曾被打开过；
包装启封口开启后，不应有任意再封合性。（预防包装打开被污染然后再重新合上）
6、应标识开启位置和方向；
应易于开封，且开封位置应方便使用者打开启（EN980）
7、必须可以认别产品（印刷唛头应符合医器械法律法规要求，包括材料有一面透明的材料，可以看到内部的产品）EN980
1、包括材料必须有效阻隔微生物/细菌 ASTM F-1608
2、必须适应承诺的灭菌方式ISO11134ISO11135ISO11137
3、维持产品的无菌状态。包装不能够有被空气污染，纤维破损，灰尘等外来物，微生物侵入的机会（ASTM D- 2019） 。因此，包装需确保：
--包括材料无破损；
--封合完整，剥离强度（ASTM F88）适宜，无渗透（ASTM :1998），无爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)、剥离洁净（EN868-5）。
4、包括材料或包装后续应宜于被加工；
材料制造的时须最大程度的减少颗粒的脱落，例如纤维，薄片, 油墨脱落, 灰尘。（ASTM D-2019
5、包装开启后, 应有明显的痕迹显示曾被打开过；
包装启封口开启后，不应有任意再封合性。（预防包装打开被污染然后再重新合上）
6、应标识开启位置和方向；
应易于开封，且开封位置应方便使用者打开启（EN980）
7、必须可以认别产品（印刷唛头应符合医器械法律法规要求，包括材料有一面透明的材料，可以看到内部的产品）EN980
